本文刊载于《临床实验室》杂志2022年11月刊专题“POCT专刊”-「标准与指南」版块 作者：汪小芳 1 康可人1*

　　即时检测(POCT)或近患者检测是在接近患者的地方进行的诊断性检测，通常由没有实验室科学学位或检验医学资格证书的人员进行。然而，在美国所有实验室检测都受1988年《临床实验室-实验室改进修正案》(CLIA)法律监管， 该指南适用于建立近患检测流程的非实验室人员。本指南介绍了选择和实施诊断检测时需要仔细考虑的挑战。并提供解决方案来克服各种各样的环境中面临的障碍，以确保为患者护理提供较为可靠的高质量检验结果。

　　POCT在患者身上或附近进行，能大大的提升患者满意度和体验感、增强对患者的护理连续性、针对特定检测的益处(例如，允许使用指尖血vs静脉穿刺)等。

　　POCT可能比实验室检测更昂贵，但在其他医疗领域的节省可以证明这一费用是合理的。如果在患者和医生在一起的时候现场进行仔细的检测，那么立即治疗和咨询的优势是无价的。如果在预约医师期间分享结果，并立即制定护理计划，患者满意度会提高。现场提供实验室结果能加强实时治疗患者的能力，并可能减少患者的等待时间。

　　在需要即时结果来诊断或治疗患者的情况下，住院医疗环境中的POCT很有用，通常是为了尽最大可能避免病情升级或决定立即治疗。在某些情况下，POCT能保证有价值的手术室或手术室不会因患者在到达前未完成术前检测而延迟。在其他情况下，延迟治疗(如中风患者的tPA)可能会引起更差的结果。

　　在门诊环境中，在患者就诊时进行仔细的检测意味着患病的人能在就诊期间接受专业的治疗，无需前往采集点进行标本采集。临床医生能马上处理检测结果，并向患者提供护理建议。重视患者结果——例如血红蛋白A1c——能更好地控制疾病。

　　为了控制传染病，许多聚集了大量个体的场所都要求阴性检测。游轮和其他远离医疗场所的地方常常使用POCT检测。移动医疗需要便携、易用的设备，为人群带来医疗保健。

　　从广义上说， “POCT设备”要么体积小，重量轻，容易被认为是“手持式”，要么至少可以从一个地方移动到另一个地方(用手或通过轮式推车搬运，又称“移动实验室”或“推车上的实验室”)。通常，POCT仪器设计成可连接或不连接(一种与电子医疗记录连接的方法)一起使用。另一个设计是“锁定”操作人员，需要他们满足规定的要求的合规资格，如果质量控制要求没有满足，将“锁定”正在执行的检测。标本完整性检查(检验测试数量不足或不充分、质量差的标本)是制造商将其纳入POC设备的有用功能。POCT设备制造商还包括跟踪或记录清洗和/或维护的功能，包括过滤器的更改和光学标准检查。

　　在使用血液分析仪进行全血细胞计数(CBC)分析时，需要仔细考虑目标患者群体的具体临床诊断需求。分析仪的选择可能受特定疾病患病率的驱动，或对于儿科患者，受年龄的驱动。在某些情况下可能会考虑CLIA豁免，但在其他情况下不会。例如，Sysmex XW-100等无需CLIA的CBC分析仪不适合用于血液肿瘤患者和2岁以下儿童。最近FDA批准的分析仪不用于2岁或3个月以下的儿童(分别为PixCell hemscreen™和SightOLO®)。必须要格外注意的是，一些血液学仪器可提供3个部分差异，而其他仪器可提供5个部分差异。对于发现患者患有导致嗜酸性粒细胞增多或嗜碱性粒细胞增多的疾病的临床治疗而言，3个部分差异可能不够。特定仪器提供的参数的可报告范围应与特定患者群体中的预期值相匹配，以最好能够降低重复抽取或提交至中心实验室的样本数量。

　　有多种方法和仪器可用于监测POC环境中的凝血。凝血酶原时间/国际标准化比值(PT/INR)检测可用于监测慢性抗凝治疗，血小板对治疗的反应性检测可用于特定环境，如抗凝诊所、导管插入实验室、医院环境中的介入放射学等。可采用更复杂的检测的新方法，对更复杂患者的凝血过程做综合评估。近年来，血管造影已成为一种有价值的方法，可用于确定正在接受大手术、重症监护环境下或患有抑制因子的血友病患者的凝血状态。这些仪器在POC环境中的使用是由临床需求驱动的，对需要在接近患者的环境中进行中间处理的样本稳定性问题，可由实验室管理部门依据详细情况确定。

　　快速诊断测试(RDT)多年来一直用于在护理点诊断传染病。在患者等待结果的同时，可随时进行侧向流动免疫层析检测，作为免除复杂性的检测。目前可用的是核酸扩增试验(如PCR或RT-PCR)。这些测定采用台式设备进行。

　　POCT在改善心血管疾病(CVD)护理方面具有巨大潜力。在手术室/外科、重症监护室、心脏导管病房和急诊科，实时反馈对于在快速变化的健康情况下最大限度地提供护理和定制治疗至关重要。就诊前POCT是一种提供量身定制的、指南推荐的一级预防治疗的新技术。在心脏护理中常用的POCT方法是测量心脏肌钙蛋白(cTn)。高灵敏度cTn (hs-cTn)检验测试可能需要证据来确保新的hs-cTn符合分析和临床指南。除了测量心脏肌钙蛋白外，一些POCT设备可用于检测血栓血清生物标志物，如d -二聚体，以及凝固和血小板功能的标记物。

　　针对其他疾病和临床应用，有许多POCT方案。这些检查包括但不限于妊娠、某些癌症、糖尿病和肾病检查以及重症监护检查。

　　仪器平台通常会占用办公室或实验室的一些空间，需要对用户进行培训。虽然一个实验室可以包括多个平台，但每个增加的平台都需要更加多的空间和培训。因此，选择一种能够很好的满足所在机构多种(或所有)免疫分析POCT需求的方案很重要。考虑与平台相关的工作流程并确保其符合证明POC平台合理性。

　　对于单独且不需要任何专用设备的测试，一个机构可以更容易地获取来自不同制造商的几种不一样的测试套件，以实现其所需的检验测试产品。对员工来说，熟悉并分析工作流程和周转时间并确保解决方案满足总体需求。

　　分子POCT可能是检测传染病或其他分子标志物的极好解决方案，但它们无法检测抗体、蛋白质或化学品。一些平台将仅提供定性答案，而其他平台将提供定量答案，说明存在多少分子靶标。

　　通常，分子检验测试可能比免疫测定更特异、更敏感，但这并不总是正确或有益的。例如，分子流感测试可能具有识别流感特定毒株的能力。然而，它可能只识别甲型或乙型流感，这也能够最终靠免疫疗法来实现。此外，较高的灵敏度可能并不总是一个有益的特性。一些研究表明，少量的梭菌有时可在完全健康的个体中发现。分子检测可以检测到少量/正常的量，所以有必要评估检查的临床效用，以防止无帮助的诊断或治疗。

　　POC化学分析仪提供广泛的检验测试的项目，包括电解质、代谢和脂质检测，还可能包括免疫分析方法。POC化学分析仪可能专对于尿液或血液分析物，或者需要特定生物标志物的疾病，如糖尿病(葡萄糖或HbA1c，或微量白蛋白/肌酐比值)、心肌生物标志物(肌钙蛋白I、心肌肌红蛋白、NT-proBNP)、阿尔茨海默病(淀粉样β -42)和其他。一些POC分析仪使用类似于大型实验室分析仪的技术，其他使用特定的技术，如微流控(例如，芯片实验室)或离心微流控，以及特定的传感器方法，如光学传感器、电化学传感器，用于资源有限环境的新技术包括基于纸张的分析设备和基于电纺纤维的生物传感器。微流控设备能允许试剂以液体或冻干形式存储，以及在进行仔细的检测时对其释放和操作。